SAP Health and Policy
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Management of mean glandular dose: Establishment of reference levels for diagnosis in mammography

Manuel A.Villarreal U.1 , Resumen , Abstract
1Instituto de Matemática, Estatística e Física, Universidade Federal do Rio Grande, Brasil.

https://doi.org/10.62486/shp2026340

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Language EN ES

Abstract

Breast cancer is one of the most common types of cancer worldwide. However, early diagnosis and detection by mammography contribute significantly to reducing its mortality. In this context, a key aspect within quality assurance programs is the measurement of radiation dose, which is essential to optimize the technique. The dosimetric magnitude that best characterizes the carcinogenic risk induced by ionizing radiation in mammography is the mean glandular dose (MGD). To establish the Diagnostic Reference Levels (DRLs) in mammography, adequate management of DGM is crucial. This process should begin with the promotion of a safety culture, the training of personnel, the assignment of responsibilities and the implementation of tools and methods for their evaluation. In addition, the success of this strategy requires the support of adequate regulation and sustainable financing by the competent authorities. Therefore, mammography services must adopt radiation protection measures through the implementation of DRLs. A methodology for establishing DRLs in mammography is presented, addressing their importance, the dosimetric magnitudes to be considered, and the data collection process, with the aim of defining and applying these reference levels effectively. INTRODUCCION El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en mujeres. En 2020, fue el cáncer más común a nivel mundial, aunque ocupó el quinto lugar entre las principales causas de muerte por cáncer. No obstante, el diagnóstico temprano y la detección mediante exámenes de mamografía contribuyen significativamente a reducir su mortalidad (OMS, 2022). Un factor clave en la lucha contra el cáncer de mama es el aspecto económico. En los países de ingresos altos, el pronóstico para las pacientes suele ser favorable, mientras que, en aquellos con ingresos bajos o medianos, la realidad es muy diferente. La falta de acceso a un diagnóstico precoz y a un tratamiento oportuno es la principal causa de esta desigualdad. En 2020, casi tres cuartas partes de las muertes por cáncer de mama en el mundo ocurrieron en países de ingresos bajos y medianos (IARC, 2021). La incidencia y mortalidad del cáncer de mama en mujeres latinoamericanas presenta el mismo comportamiento que a nivel mundial. La incidencia ha ido aumentando en las últimas dos décadas, ubicándose entre el primer o segundo tipo de cáncer en mujeres según el país (Mora et al., 2014). Actualmente, la mamografía es considerada la mejor herramienta para la detección temprana del cáncer de mama, desempeñando un papel fundamental tanto en el diagnóstico como en la localización de lesiones en procedimientos de biopsia y terapia. Entre los signos patológicos asociados al cáncer de mama se encuentran las calcificaciones, los nódulos, las distorsiones y las asimetrías. La detección de estas lesiones en una mamografía puede resultar difícil, ya que su atenuación o absorción de los rayos-X es muy similar a la de los tejidos sanos. Esto se debe a que la mamografía proyecta el volumen de la mama en una imagen bidimensional (2D), lo que puede dificultar la diferenciación entre estructuras normales y patológicas (Castillo et al., 2015). A pesar de su eficacia en la pesquisa del cáncer de mama, la mamografía ha sido objeto de debate debido a la posible inducción de cáncer mamario o de alteraciones en órganos cercanos, como la tiroides y el cristalino (Sechopoulos et al., 2008; Pérez et al., 2022). La efectividad de un procedimiento mamográfico depende principalmente de su calidad diagnóstica, lo que hace necesaria la implementación de un programa de garantía de calidad para optimizar su eficiencia y seguridad (Milano et al., 2000). Estos protocolos permiten obtener imágenes de alta calidad diagnóstica con una dosis de radiación razonable, conforme al principio ALARA. Dentro de un programa de garantía de calidad, una prueba fundamental es la medición de la dosis de radiación, un aspecto clave para la optimización de la técnica. La magnitud dosimétrica que mejor caracteriza el riesgo carcinogénico inducido por radiaciones ionizantes en la mamografía es la dosis glandular media (DGM) (Comisión Europea, 2006). La Comisión Europea (2013) ha establecido valores aceptables y alcanzables de la DGM en función del espesor de mama comprimida, que varía entre 21 y 90 mm para exámenes de detección, véase la Tabla 1. Sin embargo, es fundamental considerar las diferencias individuales entre las pacientes, como el grosor y la densidad glandular de la mama, que pueden influir en la dosis de radiación requerida y en el tiempo de exposición. Asimismo, la presencia de implantes mamarios aumenta el número de proyecciones requeridas y el grosor del tejido mamario, lo que hace necesario ajustar la técnica para garantizar un estudio completo e interpretable (Chetlen et al., 2016). Tabla 1. Valores de dosis para mamas típicas simuladas con PMMA. Adaptada de Referencia (Comisión Europea, 2013). PPMA: polimetilmetacrilato, material acrílico con densidad similar a la mama. El concepto de nivel de referencia para diagnóstico (DRL, por sus siglas en inglés) es reconocido internacionalmente como una herramienta clave para optimizar la exposición del paciente a la radiación (ICRP, 2017). Los DRLs actúan como valores orientativos que permiten evaluar y ajustar las dosis administradas durante los procedimientos de diagnóstico por imágenes. Su implementación facilita que las instituciones y los servicios de radiología puedan monitorear, comparar y gestionar de forma sistemática la exposición a la radiación en los estudios radiológicos, contribuyendo así a una práctica clínica más segura y eficiente. La comparación de la DGM con los DRLs nacionales o internacionales proporciona una visión general de la práctica y facilita su optimización. Es importante destacar que los DRLs no deben interpretarse como límites estrictos, sino como indicadores de dosis que permiten identificar oportunidades de mejora. Un DRL bien establecido contribuye a ajustar la exposición cuando sea necesario, garantizando un equilibrio entre calidad de imagen y seguridad del paciente. Según la Comisión Internacional de Protección Radiológica en su publicación 135 (ICRP, 2017), un DRL se define como el percentil 75 de la distribución de los valores medianos obtenidos en las instituciones participantes a través de una encuesta. En este contexto, se presenta una metodología para establecer los DRLs en mamografía, abordando su importancia, las magnitudes dosimétricas a considerar y el proceso de recopilación de datos, con el objetivo de definir y aplicar estos niveles de referencia de manera efectiva. Justificación del examen radiológico en mamografía. El primer paso para una gestión eficaz de la dosis de radiación en mamografía consiste en asegurar que cada examen se realice únicamente por indicaciones clínicas debidamente justificadas. Se considera apropiada toda solicitud en la que la mamografía tenga una alta probabilidad de aportar información diagnóstica relevante para la detección precoz o la evaluación de una enfermedad mamaria. En los casos en que dicha información pueda obtenerse con precisión y en tiempo oportuno mediante técnicas que impliquen una menor dosis de radiación o que no utilicen radiación ionizante, como la resonancia magnética o el ultrasonido mamario, la mamografía no debe ser el método de elección. Una justificación adecuada, acompañada de una práctica optimizada, permite evitar la repetición innecesaria de estudios y, por ende, la exposición injustificada a la radiación. Asimismo, contribuye al mantenimiento de un registro sistemático de los exámenes realizados y a la conservación de datos mensuales, fundamentales para la estimación y el control de la DGM, promoviendo así la mejora continua en la práctica radiológica. Optimización de la práctica radiológica. Desde sus inicios, la mamografía ha sido la técnica de referencia para la detección precoz del cáncer de mama. Con el desarrollo de la mamografía digital y la incorporación de la tomosíntesis, la tasa de detección temprana ha mejorado significativamente. No obstante, el riesgo asociado a la exposición a la radiación, especialmente el potencial de carcinogénesis sigue siendo una preocupación importante, en particular en los programas de tamizaje poblacional dirigidos a mujeres mayores de 40 años. En este contexto, la optimización y el monitoreo continuo de la dosis administrada son fundamentales para garantizar una práctica segura y eficaz. Una medida clave en este proceso es la realización periódica de controles de calidad del mamógrafo, con el objetivo de asegurar que la dosis administrada sea la mínima necesaria para obtener imágenes con adecuada calidad diagnóstica. La glándula mamaria está compuesta de tejido adiposo y tejido glandular, siendo este último el más radiosensible y donde puede originarse el cáncer. Por esta razón, el parámetro utilizado para evaluar la dosis absorbida en mamografía es la DGM. La estimación precisa de la DGM presenta desafíos, ya que la distribución de la radiación no es uniforme: los tejidos glandulares reciben diferentes cantidades de radiación en función del ángulo de incidencia del haz y la profundidad que alcanza. Además, factores como la configuración del equipo, las técnicas de adquisición empleadas y las características de la paciente influyen significativamente en la dosis administrada. La optimización de la práctica mamográfica se sustenta en diversas fuentes de referencia, entre las que destacan el Colegio Americano de Radiología (ACR, 1999), las Directrices de la Comunidad Europea (Comisión Europea, 2013), el Informe 149 del Concejo Nacional de Protección Radiológica (NCRP, 2004) y el documento técnico de la Agencia Internacional de Energía Atómica (IAEA-TECDOC-1517, 2006). Evitar la realización de estudios innecesarios no solo reduce la exposición a radiación, sino que también minimiza los costos, evita hallazgos incidentales sin relevancia clínica y reduce la ansiedad en las pacientes. Diversos estudios han demostrado la utilidad de los DRLs como herramienta clave en la protección radiológica, permitiendo establecer umbrales orientativos que ayudan a optimizar la exposición del paciente sin comprometer el valor diagnóstico del estudio (Hart et al., 2012). Sin embargo, en algunos países latinoamericanos, la implementación de los DRLs ha sido limitada debido a normativas desactualizadas que rigen el uso de radiaciones ionizantes en medicina. En este sentido, como parte del programa de la OIEA sobre Protección Radiológica de Pacientes en Exposiciones Médicas (TSA3), Mora y colaboradores (2014) realizaron una encuesta en 13 países de Latinoamérica, estableciendo valores de DRLs en mamografía. Sin embargo, la participación institucional fue limitada en la mayoría de los países. En Chile, Leyton et al. (2015) estimaron la DGM en seis sistemas de mamografía digital y propusieron valores preliminares de DRLs utilizando fantomas de PMMA. En Colombia, Amaya y Muñoz (2021) determinaron los DRLs en prácticas de radiología convencional, mamografía, tomografía y fluoroscopia. En Brasil, a partir de 2022 se implementó el proyecto “Niveles de Referencia Diagnósticos en Latinoamérica” (NRDLatin, 2022), el cual habilitó una plataforma para la recolección sistemática de datos técnicos de exámenes radiológicos. Su objetivo es establecer estrategias para definir los DRLs por región anatómica y por indicación clínica, tanto en tomografía como en radiografía y mamografía. Este proyecto contempla la elaboración de un informe con recomendaciones basadas en las directrices de la OIEA y la OMS, así como un documento nacional y regional, bajo la supervisión del Colegio Brasileño de Radiología. La responsabilidad de cumplir con la metodología del estudio recae en cada institución participante. Como resultado, se entregará a cada centro, de forma confidencial, el valor típico local, el valor DRL nacional (estratificado por indicación clínica, índice de masa corporal y tecnología del equipo), junto con sugerencias para mejorar protocolos, capacitación mediante talleres, materiales audiovisuales y la publicación oficial de los DRLs a nivel nacional y latinoamericano. Estimación de la dosis glandular media en mamografía. Existen dos formalismos para el cálculo de la DGM en mamografía: el modelo de Dance (modelo europeo) y los modelos de Wu y de Boone (modelos norteamericanos). El modelo de Dance (Dance et al., 2000; Dance, Young, van Engen, 2009) es un modelo sencillo basado en un cilindro de sección transversal semicircular fijo, con un diámetro de 160 mm. Se han proporcionados valores típicos de glandularidad para mujeres en dos grupos de edad: 40-49 años y 50-64 años. La DGM se determina mediante la siguiente ecuación: (1) donde: , representa el Kerma en aire incidente en la superficie superior de la mama; , es un factor que depende del valor de la capa hemirreductora (HVL) y del espesor de la mama; , un factor que rinde cuenta del porcentaje de glandularidad de la mama; y , un factor que depende de la combinación ánodo/filtro. Este modelo fue introducido en el Reino Unido en 1989 a través de un protocolo estándar para la dosimetría en mamografía de proyección convencional (IPSM 1989). Posteriormente, se amplió (IPEM 2005) para incluir el uso de espectros de rayos-X con diferentes combinaciones de ánodo/filtro (mediante la introducción del factor s) y para proporcionar dosimetría en una variedad de glandularidades mamarias (con la incorporación del factor c). Una metodología similar ha sido adoptada en los protocolos europeos (CE 1996, 2006 y 2013) y por la OIEA (2007). Estos protocolos utilizan factores de conversión basados en cálculos de Monte Carlo (Dance et al., 2000; Dance, Young, van Engen, 2009), para relacionar las mediciones del con la DGM. El modelo de Wu (Sobol y Wu, 1997) es un modelo simple basado en un cilíndrico con una sección transversal semielíptica. Para estimar la DGM, este modelo utiliza la siguiente ecuación: (2) donde: , ya fue definido, y es la dosis glandular normalizada por unidad . La depende de la combinación ánodo/filtro y de la glandularidad de la mama. Para este cálculo se asume que la mama está compuesta por un 50% de tejido glandular y un 50% de tejido adiposo. El modelo de Wu proporciona las ecuaciones de parametrización para calcular la para diferentes combinaciones de ánodo/filtro y diferentes glandularidades (Sobol y Wu, 1997). Sin embargo, este método está limitado a tres espectros específicos: Mo/Mo, Mo/Rh y Rh/Rh, por lo que su aplicación se restringe a mamógrafos fabricados por la empresa General Electric (Samara, Tsapakib, Srameck, 2019). El modelo de Boone (Boone, 1999; Boone, 2002) es una extensión del modelo de Wu, basado en una sección transversal circular. Este modelo utiliza rayos-X monoenergéticos de hasta 120 keV y admite un mayor número de combinaciones ánodo/filtro, incluyendo W/Rh y W/Ag. A diferencia de sus predecesores, el modelo de Boone ofrece una mejor descripción de la absorción de energía en la región homogénea central de la mama, considerando tanto el tejido adiposo como el glandular. Para estimar la DGM, este modelo utiliza la ecuación (2). Valores de DRLs en mamografía. Los DRLs en mamografía son una herramienta clave para el monitoreo y optimización de las dosis de radiación, permitiendo la comparación entre países, instituciones y unidades de mamografía. Si bien diversas directrices y recomendaciones han proporcionado claridad sobre las metodologías empleadas en el establecimiento de los DRLs en mamografía, aún existen desafíos en su estandarización. Entre las consideraciones más relevantes se incluyen: La fuente de datos: se recomienda utilizar información derivada de pacientes en lugar de datos obtenidos de fantomas para establecer los DRLs. El protocolo: se sugiere estratificar los DRLs según el espesor de la mama y la tecnología del detector, así como utilizar la mediana en lugar del valor medio para su cálculo. Los percentiles: los DRLs deben establecerse en el percentil 75, con un tamaño mínimo de muestra de 50 pacientes. A pesar de estas recomendaciones, la falta de un método estandarizado para la estimación de la DGM sigue dificultando la comparación entre estudios realizados en diferentes sistemas de mamografía. Establecimiento de los DRLs en mamografía. (a) Reglamentación. Para asegurar una práctica adecuada en mamografía, es fundamental contar con un marco reglamentario que establezca los valores de los DRLs, así como su correcta aplicación y la optimización de la protección radiológica en las exposiciones médicas. Dado que la gestión de la dosis impartida a los pacientes varía significativamente entre países (Martín et al., 2013), será necesario aplicar un enfoque creativo y flexible tanto para la determinación de los DRLs como para la implementación de programas de optimización. Es esencial que estas estrategias se adapten a las particularidades de cada contexto nacional, con el fin de garantizar una práctica radiológica segura, efectiva y alineada con los principios de la protección radiológica. (b) Selección de la magnitud dosimétrica. La magnitud dosimétrica seleccionada debe estar directamente relacionada con la modalidad de imagen estudiada. La Tabla 2 presenta las magnitudes dosimétricas recomendadas para establecer los DRLs en mamografía, de acuerdo con lo indicado por la ICRP en su Publicación 135 (ICRP, 2017). Tabla 2. Magnitudes dosimétricas adecuadas para establecer los DRLs en mamografía. Adaptada de Referencia (ICRP, 2017). Si bien el Kerma en aire es relativamente fácil de medir y útil para realizar comparaciones rápidas, no es aditivo ni representativo del riesgo real para la paciente. En cambio, la DGM, aunque no puede medirse directamente (ya que debe estimarse a partir de mediciones simples y el uso de tablas de factores de conversión), es la magnitud más representativa del riesgo asociado a la exposición mamográfica. (c) Valores de DRLs. Los DRLs pueden establecerse a partir de la distribución de las medianas de las magnitudes dosimétricas medidas en una muestra de pacientes individuales o equipos (mamografía, tomosíntesis) en distintas regiones geográficas. La mediana se considera un estimador estadístico más robusto que la media, ya que es menos sensible a valores atípicos y, con un mayor volumen de datos dosimétricos, proporciona una representación más fiable de la población de pacientes. Para áreas que disponen de entre 10 y 20 salas de mamografía, el DRL local debe establecerse como el tercer cuartil (percentil 75) de la distribución de las medianas de las dosis medidas. En aquellos casos donde se dispone de un número reducido de salas o se trata de una única institución, puede definirse un “valor típico” como la mediana de las dosis registradas, que puede emplearse con fines similares a los de un DRL local. El establecimiento de DRLs a nivel nacional requiere una muestra representativa, aproximadamente el 30% de instituciones (hospitales, clínicas) distribuidas en todo el territorio del país. Por su parte, los DRLs regionales se aplican a grupos de países que comparten prácticas radiológicas similares (ICRP, 2017). (d) Instalaciones. Para establecer los DRLs, es crucial delimitar la zona geográfica en la cual serán evaluados y posteriormente aplicados. En un entorno local, un DRL puede derivarse de un grupo de 10 a 20 salas de mamografía. Sin embargo, en países extensos con cientos de centros de salud, realizar un muestreo exhaustivo sería una tarea complicada. Los resultados de 20 a 30 salas pueden ser adecuados inicialmente, siempre y cuando se incluya un número suficiente de pacientes (≥ 50). En países más pequeños, con menos de 50 salas, un muestreo inicial que abarque del 30 al 50% de éstas podría ser suficiente. A medida que mejore la infraestructura para la recopilación de datos, se puede considerar ampliar el número de salas o instituciones incluidas en estudios posteriores para lograr una cobertura más representativa. Una vez que se han establecido los DRLs, pueden plantearse estudios de optimización con un intervalo de tres (3) años. Si es posible la recopilación continua de datos, el proceso de gestión de la dosis puede adoptar la forma de una revisión periódica. (e) Pacientes o fantomas. La gran mayoría de los procedimientos para el establecimiento de DRLs se basa en mediciones realizadas en pacientes individuales, clasificadas por variables como edad, peso y altura. Se recomienda incluir un mínimo de 50 pacientes por sala de mamografía, preferentemente restringiendo el rango de espesores de mama comprimida para garantizar la homogeneidad de la muestra. No obstante, en determinadas circunstancias, el uso de fantomas puede resultar útil para evaluar el rendimiento técnico de los equipos. Sin embargo, estos no deben considerarse un sustituto de las encuestas basadas en exámenes reales de pacientes, ya que no reflejan con precisión las condiciones clínicas reales (f) Métodos de recolección de datos. La recolección manual de datos continúa siendo una opción utilizada, especialmente en estudios prospectivos. Cuando el número de salas de mamografía es reducido, pueden emplearse formularios impresos adaptados específicamente al tipo de examen. Sin embargo, la implementación de sistemas automáticos de control de exposición en el contexto de los DRLs ofrece importantes ventajas, entre ellas la posibilidad de realizar revisiones retrospectivas de la información registrada en los exámenes de las pacientes. La recopilación de datos a través del Sistema de Información Radiológica (RIS) permite incluir un número significativamente mayor de pacientes, lo que mejora la representatividad de los datos. En este contexto, el estándar DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) ha desarrollado un formato específico para el registro de información dosimétrica, el RDSR (Radiation Dose Structured Report), diseñado para almacenar información detallada sobre la dosis de radiación en diversas modalidades de imagen (DICOM, 2007). Las imágenes DICOM se transmiten automáticamente desde el sistema PACS al software que interpreta los encabezados DICOM, registrando magnitudes como el Ka,i y la DGM. La gestión automática de dosis permite, además, un acceso rápido a datos clave como la edad y el peso de la paciente, las cantidades de dosis recibidas y los parámetros técnicos del equipo. También facilita la exportación de conjuntos de datos filtrados para su análisis posterior. Aplicación de los DRLs en mamografía. Para garantizar la correcta aplicación de los DRLs en mamografía, se recomienda seguir los siguientes pasos: Recopilación de los datos de las pacientes, ya sea de forma manual o mediante sistemas electrónicos. Estimación o cálculo de la DGM por paciente, en cada sala o institución. Cálculo de la mediana de las DGM, que se considera el valor de la dosis típica. Comparación de la mediana con los DRLs (si ya tienen valores establecidos): si la mediana es menor que el DRL, entonces se debe volver al paso (i) y verificar la validez de los datos; si la mediana es mayor que el DRL, continuar con el siguiente paso. Revisión de la técnica empleada, los parámetros de exposición utilizados y el rendimiento del equipo. Verificación de la calidad de la imagen, asegurando que no se vea comprometida durante el proceso de optimización. Recomendación e implementación de una estrategia de optimización de la práctica, con base en los hallazgos obtenidos. Bibliografía Amaya, E. & Muñoz, E. (2021). Determinación de los niveles de referencia de dosis (DRL) para diagnóstico de baja y media complejidad en Servicios Especiales de Salud Hospital Universitario de Caldas de Colombia (SES-HUC). Revista Investigaciones y Aplicaciones Nucleares, 5, 84-98. doi:10.32685/2590-7468/invapnuclear.5.2021.604 American College Radiology. 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Keywords

breast cancer, mammography, mean glandular dose, reference levels for diagnosis

Declaraciones

Financiación

Ninguna.

Conflictos de interés

No existen.

Contribución de autoría

Redacción - borrador original: Manuel A.Villarreal U., Resumen, Abstract.

Redacción - revisión y edición: Manuel A.Villarreal U., Resumen, Abstract.

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